치매 신약 미국 FDA 승인!!! 치매 알츠하이머 치료제 핵심 요약!!

치매 알츠하이머병의 진행을 막거나 정상으로 되돌릴 수 없는 것으로 알려졌었는데 드디어 치료할 수 있는 약이 미국 FDA에서 승인을 받았습니다! 자세히 알아보겠습니다!

 

치매 신약 미국 FDA 승인!!! 

 

미국 FDA는 미국 제약사 '바이오젠'이 일본 에자이 제약사와 함께 개발한 알츠하이머병 치료제를 승인했습니다.

FDA가 알츠하이머병 신약을 승인한 것은 2003년 이후 18년 만입니다. 

그만큼 알츠하이머병 치료제 개발은 실패율이 높았습니다.

미국 식품의약청 FDA가 사용승인한 바이오젠의 알츠하이머 치료제 아두카누맙 이며, 제품명은 아두헴 입니다!

알츠하이머병은 기억, 추론, 의사소통 등을 일상 업무를 담당하는 뇌의 영역을 공격합니다.

이 신약은 외신에 따르면 아드카누맙은 증상이 심하지 않은 알츠하이머 환자들의 고통을 덜어주기 위해 개발되었다고 발표했습니다.

바이오젠은 이 약이 알츠하이머 환자들의 뇌에 군락을 형성하는 아밀로이드 플라크 침전물을 쪼개는 방식으로 증상을 개선한다고 주장하고 있습니다.

 

치매 알츠하이머 아두헴 치료제 핵심 요약!!

 

애드유헬름, 아두헴(Aduhelm)이라는 이름으로 판매될 이 약은 ‘베타-아밀로이드’라고 불리는 해로운 단백질 덩어리를 뇌에서 제거하도록 돕는 신약 입니다. 

이미 악화한 환자를 정상 상태로 되돌리지는 못하지만, 인지장애나 치매 초기 증상을 완화하고 인지기능 저하를 장기적으로 억제해 병의 진행을 늦추는 효과가 있습니다.

이 아두헴 신약은 알츠하이머 환자에게 4주에 한 번씩 주사로 맞습니다. 

가격은 연간 5만6,000달러이고 한화로 약 6,200만원 정도 됩니다. 

1회 투여 비용은 4천312달러로 한화로 약 480만원으로 책정되었습니다. 

아두헴 신약의 우려는 11월 FDA의 외부 전문가 자문위는 이 약의 유효성에 대한 데이터가 부족하다고 판단해 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했었습니다. 

2020년 3월에는 임상시험 3상에서 성공 가능성이 없다는 중간평가를 얻어 시험이 일시 중단되기도 했었습니다. 

 

이후 바이오젠은 3상 임상 참가자 가운데 일부에게 약의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 효과가 나타났다면서 연구를 재개했습니다. 

FDA도 논란을 인정해 이 약이 효과가 있다는 것을 확인하는 후속 연구를 진행하도록 하였습니다. 

효능을 입증하지 못하면 승인을 취소할 수도 있을것으로 보입니다. 

치매환자들에게 매우 좋은 소식이며 더 완벽하고 좋은 성능으로 우리나라에도 들어오기를 기대 합니다!